2012年的这个夏季,在即将于7月18日举行的2012第七届中国制药工业百强年会上,《医药经济报》将与行业中为产业创新焦急的同仁一道,探讨架建医药产业创新力到竞争力的更直接通路,让创新力与竞争力之间直接划上"=".本届百强年会上,《医药经济报》将推出"中国最具创新力药企"榜单,并邀请坚持创新的药企,为医药创新成果尽快转化为制药企业的核心竞争力进行无边界交流。
由仿到创需要制度安排
"由于中国制药工业多年来以仿为主,新药研发在医药工业领域可以说一直是软肋。近年来,一些较早认识到自主创新重要意义并执着创新的企业开始有真正的新药上市,但面临的是整体市场准入的不配套和中国医药市场的国际影响力不足。"国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编辑陶剑虹认为:"与此同时,我们还要看到潜藏着的冷峻现实,那就是制药业整体创新实力并不强,这对于产业集中度的提升是一个制约。"近年来,随着中国的创新药市场迅速发展,越来越多的竞争者涌入了这片海域,其中包括在中国竞相设立研发中心的国际大药厂和风险投资机构。
与此同时,中国政府也开始重视生物医药创新,在"十一五"和"十二五"计划中,政府提供了上百亿元资金和配套产业政策支持新药研发。随着大批具有成熟科学研发能力的海归人员相继回国,新药研发的基础建设也随之不断加强。
2011年被中国制药工业界称为新药创制的收获年。在这一年里,江苏恒瑞医药股份-注册√就送38的平台有限公司研制的艾瑞昔布(恒扬)、浙江贝达药业-注册√就送38的平台有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼(凯美纳)、先声药业自主研发的全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾拉莫德(艾得辛),以及天士力药业的心血管药物注射用重组人尿激酶原,先后获得一类新药证书及注册批文。从产品原创性看,这些药品的创新成色要好于以往的新药。
另据监管部门统计,2011年我国共计有几十个新药申请临床,这意味着未来几年内,我国拥有自主知识产权的新药有望陆续面世。国家"重大新药创制"专项技术总师、全国人大常委会副委员长桑国卫院士也曾多次在公开场合表示:"未来5~10年,我国新药创制将取得重大成就。"而对于已经拿到新药证书的生产企业来说,最大的困惑莫过于新药的市场转化。先声药业董事长任晋生表示,招标、入院、医保成为创新药物实现市场转化的三大难关。企业是研发主体的观点已为医药行业普遍接受,只有让创新药更为便捷地进入市场,企业才能够有足够的积极性从事研发创新,中国制药业才能紧跟世界步伐,真正与跨国药企同台竞争。
"医药行业在全球都是一个技术密集型的行业,现在无论是标准的要求还是临床的要求,都跟国际逐步接轨。"康缘药业董事长萧伟指出,做创新药企付出巨大,国内相关政策要支持国产创新药物,使之有合理的回报。
另外,目前我国一个创新药上市后至少需要2年才能进入地方医保目录,如果要进入医保甲类目录,至少需要5年。对此,天士力董事长闫希军说:"一个创新药物拿到出生证要10~15年时间,不能进入医保目录,不能正常进入基本药物目录,那谁还来创新?"
如何让创新力=竞争力
迅速让中国制药工业日益成熟的创新力更直接地转化为国际竞争力,这是当前医药界需要重视和深入交流的一个紧迫问题。
陶剑虹表示,在今年的百强年会上特别设立"中国最具创新力药企"榜单,就是希望在中国制药工业的转型关键期,对中国医药产业中的自主创新优秀企业进行更加深入的分析和研究,关注他们面临的产业共性问题,凝聚真实而有建设性的产业共识,共同推动产业向卓越迈进。
陶剑虹指出,世界正加速融合,中国制药企业从关起门搞研发到开始逐步加强与世界的合作,我们应该勇于"与强者午餐".如通过合作投资,创新药物的核心研究也能够在中国境内获得,这就是一种双赢互补。这种由企业主导的自主创新、研发主导的股份合资研发模式,创造了一种新的国际药物研发合作维度。现在全球多中心临床也纷纷将目光转向中国,一方面是看中了中国新药上市的潜力远大于欧美,另一方面,通过中国的研究增强了在亚裔人群的适用性,可以加快新药上市的进程。
闫希军也表示,在中华民族的历史复兴事业中,中国企业有同样的时代使命,当代企业的使命就是怎么样提高国际竞争力,成为世界一流。
在闫希军看来,改革开放30年来,通过来料加工、技术引进、技术转移,引进消化吸收再创新,外源性的科技成果促进了中国现代工业的飞速发展,显著提高了中国的经济地位和科技实力,创造了中国企业走向世界一流的基础。而以中药为例看发展,要达到世界一流,其国际化要有"三步走"的战略。1.走出去:走出国门。2.走进去:技术走向世界。3.走上去:产品走上高端。要使中国制药工业的新药与国际市场的标准接轨、语言无障碍、产品有亲和力、消费者有信赖感,必须有系统性、产业化的制度推进。
先声药业一位高级副总裁表示,具有创新力的企业必须将创新意识嵌入企业基因中,要有独特有效的创新模式,坚持自主研发;要有行业领先的创新研发机制,持续投入,有效转化;更要取得显著的创新研发成效,拥有完整的产品梯队。
记者在采访中了解到,对中国新药研发者来说,当前最具吸引力的不仅有国际基金的资金,还有提供海外的同步实验机会。比如沪亚将深圳微芯的新药带入美国进行临床试验,由于美国FDA和中国SFDA还存在不同标准,这样中国研发者可以将成果同步带入国际市场。在美国复制的实验获得进展后,研发团队有望获得"里程碑"式的收入,而如果新药上市,研发者也可以在新药的销售收入中分成。
陶剑虹认为,这意味着,在产业创新力转化为国际竞争力的过程中,不仅国内的新药市场转化机制是重要的基础保证,产品在美欧等主要药品市场的上市也非常重要,这同样给国内医药市场的整体提升提出要求。
