新版GMP认证：标准统一 尺度公平
发布时间：2011-08-15 来源：
新版GMP已于今年2月12日正式发布，3月1日起正式实施。要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。没有达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产。
国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上，要求全系统要认真推进新版药品GMP的组织实施。虽然在实施过程中可能遇到不少的困难和压力，但决不能等待观望，以免造成后续工作的紧张被动。
实施新版GMP,要求企业在硬件和软件方面都需要进行改造，而且在某种程度上，软件甚至比硬件还重要。因此，新版GMP对软件方面提出了更高的要求。
总结多年来监督实施GMP的经验和教训，吴浈强调，在这次新版GMP实施中，要特别重视以下几个方面的问题：
一是防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，要提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。
二是防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。
三是防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP要强调软件的真实性、适用性，坚决防止抄袭他人软件，甚至是买卖软件的行为。
四是防止认证“前紧后松”。实施新版GMP中，要防止出现这类问题，关键是要做到认证进度均匀分布、认证标准统一把握、认证工作公平公正。无论是先认证，还是后认证，都是一样的标准，一样的要求。
据介绍，SFDA正在对上述问题进行深入研究，抓紧制定有关规定，规范认证工作。
